O Plano de Saúde Pode Trocar Seu Medicamento Biológico por Um Biossimilar?

Resumo Executivo: A recente atualização regulatória da Anvisa (Nota Técnica 60/2026) sobre a intercambialidade de biossimilares reacendeu o debate sobre a autonomia dos planos de saúde na alteração de prescrições médicas. Em regra, a substituição unilateral por razões financeiras sem consentimento do médico assistente é abusiva e passível de contestação administrativa e judicial.

Receber a notícia de que o medicamento biológico que você utiliza — por vezes há meses ou anos com excelentes resultados — foi substituído pela operadora de plano de saúde por uma versão biossimilar pode gerar profunda insegurança. Em tratamentos complexos, como os oncológicos, reumatológicos ou de doenças autoimunes, o paciente constrói uma resposta clínica estável ao longo do tempo. Qualquer alteração não planejada no protocolo levanta dúvidas legítimas sobre a manutenção da eficácia, a segurança e a continuidade do cuidado.

1. O que são medicamentos biossimilares e no que diferem dos medicamentos de referência?

Para compreender o debate, é essencial diferenciar os medicamentos de síntese química tradicional dos produtos biológicos:

• Medicamentos Sintéticos (Sintetizados em Laboratório): Possuem estrutura molecular simples e bem definida. Seus substitutos diretos — os genéricos — são cópias químicas exatas e perfeitamente idênticas à molécula original.
• Medicamentos Biológicos (Produzidos em Células Vivas): São obtidos a partir de organismos vivos (linfócitos, bactérias, leveduras) em processos biotecnológicos altamente complexos. Devido a essa natureza biológica, é impossível produzir uma cópia 100% idêntica.
• Biossimilares: São medicamentos desenvolvidos para apresentar alta semelhança em relação ao medicamento biológico de referência (o "originador"). Passam por um rigoroso processo de comparabilidade técnica e clínica perante a Anvisa para comprovar que possuem o mesmo perfil de eficácia, segurança e imunogenicidade. Contudo, pequenas variações inerentes ao processo produtivo biológico justificam uma cautela regulatória contínua.

2. O panorama regulatório: O que mudou com a Nota Técnica 60/2026 da Anvisa?

Em 11 de junho de 2026, a Anvisa publicou a Nota Técnica nº 60/2026, emitida pela Gerência-Geral de Produtos Biológicos, atualizando seu posicionamento sobre a intercambialidade de biossimilares no Brasil.

A nova nota passou a reconhecer que a alternância entre o medicamento de referência e o biossimilar (ou entre biossimilares diferentes) é tecnicamente viável e não altera de forma clinicamente significativa o perfil de eficácia e segurança do tratamento, desde que observadas as condições aprovadas em bula, garantida a rastreabilidade e mantida a farmacovigilância ativa.

Ponto Crítico de Interpretação Regulatória: A flexibilização da Anvisa não confere poderes automáticos ou administrativos para as operadoras de saúde trocarem o medicamento. A Nota Técnica 60/2026 atesta a segurança técnica da molécula, mas reitera que o acompanhamento e a anuência clínica do médico assistente continuam sendo o pilar central da decisão.

Avanço Legislativo: Projeto de Lei 5415/19. Paralelamente, avança na Câmara dos Deputados o Projeto de Lei 5415/19 (já aprovado pela Comissão de Saúde), que visa alterar a Lei nº 6.360/1976. O texto estabelece que, em caso de proposta de substituição por biossimilar no SUS ou na Saúde Suplementar, o paciente terá direito a uma consulta com o médico assistente em até 10 dias. Adicionalmente, o médico poderá vedar a troca mediante justificativa fundamentada no prontuário e na receita.

3. O fator econômico: Por que os planos de saúde pressionam pela troca?

A motivação das operadoras de saúde é predominantemente financeira. Os medicamentos biossimilares costumam ingressar no mercado com preços entre 30% e 45% inferiores aos dos medicamentos de referência.

Demonstração de Impacto Financeiro (Exemplo Prático).

• Neulasta® / Neulastim® — medicamento de referência: R$ 4.500 — R$ 5.500 por seringa preenchida no mercado privado.
• Pegneucyte® — biossimilar (pegfilgrastim): R$ 2.500 — R$ 3.800, economia média de 35%.

Embora a redução de custos seja benéfica para a sustentabilidade do sistema de saúde, a jurisprudência brasileira é pacífica ao defender que a economia da operadora não pode se sobrepor à segurança clínica do paciente e à soberania da prescrição médica.

4. Aspectos Jurídicos: A obrigação de manter o medicamento prescrito

Do ponto de vista legal e normativo, a regra geral é clara: o plano de saúde não pode alterar unilateralmente o medicamento prescrito pelo médico.

• Lei nº 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde): Obriga a cobertura dos tratamentos necessários para as doenças cobertas pelo contrato. Quem define a melhor terapêutica é o médico responsável, não a auditoria do plano.
• Resolução Normativa ANS nº 465/2021 e Nota Técnica nº 3/2021/GEAS/DIPRO: A Agência Nacional de Saúde Suplementar posiciona-se expressamente contrária à substituição automática ou compulsória de biológicos por biossimilares sem a prévia autorização e alinhamento com o médico assistente.

• Troca Unilateral pelo Plano: Abusiva. A operadora não possui autonomia para alterar a receita sem concordância médica.
• Paciente Clinicamente Estável: A substituição não planejada sem fundamentação pode gerar risco de perda de eficácia ou imunogenicidade.
• Proposta de Troca Com Médico: Permitida. Se o médico assistente avaliar o biossimilar e concordar, a troca pode ser efetuada com segurança.
• Oposição Fundamentada do Médico: O plano é obrigado a fornecer o medicamento de referência caso o médico decline a troca justificadamente.

5. O que fazer se o plano de saúde trocar seu medicamento sem autorização?

Se você ou um familiar for surpreendido por uma recusa de fornecimento do medicamento de referência ou pela entrega não autorizada de um biossimilar, adote as seguintes etapas recomendadas:

• Exija a Negativa / Justificativa por Escrito: Solicite formalmente que a operadora apresente por escrito a razão da recusa ou da substituição, indicando exatamente qual produto pretende fornecer.
• Obtenha Relatório Médico Detalhado: Peça ao seu médico assistente um laudo contendo o histórico do tratamento, a justificativa para a manutenção do produto original e os riscos clínicos associados à alteração do protocolo.
• Registre Eventuais Alterações Clínicas: Caso a troca já tenha ocorrido e você tenha apresentado efeitos adversos ou perda de eficácia, documente tudo detalhadamente com exames e registros de consulta.
• Acione a ANS (Notificação de Intermediação Preliminar): Registre uma reclamação junto à Agência Nacional de Saúde Suplementar (NIP) apontando o descumprimento da RN 465/2021.
• Se a recusa persistir: uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência) pode garantir o fornecimento imediato do medicamento correto, evitando interrupções prejudiciais ao tratamento.

6. Perguntas Frequentes sobre Medicamento Biossimilar (FAQ)

Qual a diferença entre medicamento biológico e biossimilar? O medicamento biológico de referência é o produto original, desenvolvido e registrado primeiro, a partir de células ou organismos vivos. O biossimilar é desenvolvido posteriormente para ser altamente semelhante a esse medicamento de referência, após comprovação de eficácia e segurança perante a Anvisa, mas não é uma cópia idêntica, como ocorre entre um genérico e seu medicamento sintético de referência. Pequenas variações no processo produtivo podem existir entre os dois.

O plano pode me obrigar a trocar para um biossimilar? Não sem avaliação médica. A troca deve ser indicada pelo médico assistente, com plano de acompanhamento clínico; a imposição em paciente estável, sem anuência e sem avaliação individual, pode ser contestada.

Biossimilar tem a mesma eficácia do medicamento de referência? Sim, ambos passam por comprovação de eficácia e segurança para obter registro na Anvisa. A dúvida técnica não está na qualidade do biossimilar isoladamente, mas nos efeitos de trocas não planejadas em pacientes já estabilizados.

O Duvyzat já tem registro na Anvisa? Sim. A Anvisa aprovou o registro do Duvyzat (givinostate) em 13 de agosto de 2026 para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne. A aprovação brasileira ocorreu após o medicamento já ter sido autorizado em outros países, como Estados Unidos e países da União Europeia.

Existe lei específica sobre isso no Brasil? Ainda não em vigor. O PL 5415/19, que trata da substituição de biológico por biossimilar, inclusive na saúde suplementar, foi aprovado em comissão da Câmara dos Deputados e segue em tramitação.

Isenção de Responsabilidade: Este artigo possui caráter estritamente educativo e informativo sobre direitos do consumidor de saúde suplementar e não substitui a consulta médica nem o aconselhamento jurídico formal para casos específicos. Consulte um Advogado Especializado em Direito da Saúde.